醫療器材標籤規定：醫療器材查驗登記審查準則§36
醫療器材查驗登記審查準則§36
標籤- 廠商- 常見問題QA
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序號, 標題, 發布日期. 1, 家用體外診斷醫療器材，其標籤和包裝須特別注意什麼，且應包含哪些資訊? 2023-12-28. 2, 本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並 ...
正確標示
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O. 八、其他依規定應刊載事項. 醫療器材標籤標示原則: 與醫療器材許可證或所核准之仿單內容相符. ·中文標籤應標示内容: 中文醫療器材名稱(中文不得小於外文). 許可證字號.
法規名稱： 醫療器材管理法施行細則
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醫療器材商依本法第三十三條規定，就醫療器材標籤、說明書或包裝所為之刊載，其方式及內容，應符合下列規定： 一、國內製造之醫療器材，其標示應以 ...
法規新訊-訂定「醫療器材管理法施行細則」(2021
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第19 條醫療器材商依本法第三十三條規定，就醫療器材標籤、說明書或包裝所為之刊載，其方式及內容，應符合下列規定： 一、國內製造之醫療器材，其標示 ...
衛生福利部公告
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依. 據：醫療器材管理法第三十三條第一項。 公告事項：「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」. 如附件。 部. 長陳時中. 醫療器材 ...
訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，並自即日生效。
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二、本部110年4月6日衛授食字11101602479號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，自即日廢止。
醫療器材中文說明書編寫原則【說明】
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... 醫療器材管理法第33條相關規定刊載。 一、 本原則適用範圍:第一、二、三等級醫療器材，不包含體外診斷醫療器材。 二、 說明書編寫注意事項. 1. 國產醫療器材之標籤 ...
醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定
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二、第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標. 示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）；如單一包. 裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上。
醫療器材管理法
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擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而輸入、 ...