藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引：衛生福利部公告「藥品臨床試驗計畫－技術性文件指引」
衛生福利部公告「藥品臨床試驗計畫－技術性文件指引」
(一) 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料
https://www.tcra-org.tw
16.藥品技術性文件資料（包括化學、製造與管制、藥毒理、藥動學等非臨床資料及臨床試驗資料，詳請參考本署公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」）（如為first-in- ...
01
https://wd.vghtpe.gov.tw
藥品臨床試驗申請須知(102). ○ 人類細胞治療產品臨床試驗申請. 作業與審查基準(103.09.17). ○ 藥品臨床試驗計畫– 技術性文件. 指引(104.11.02).
中華民國104年11月18日
https://www1.cgmh.org.tw
說明： 一、發文日期：中華民國104年11月2日 二、發文字號：部授食字第1041409723號 三、公告事項：公告「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」。 四、本案另載於本部食品 ...
公告「藥品臨床試驗計畫
https://www.fda.gov.tw
公告事項：公告「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」，如附件。 本案另載於本部食品藥物管理署網站之「公告資訊」網頁。
藥品臨床試驗計畫
http://nckuhirb.med.ncku.edu.t
其中，安全性顧慮包含：. (1) 藥品未明示或掺雜不純成分製成；. (2) 藥品成分之化學結構顯示具有或極可能具有毒性；. (3) 藥品執行安定性試驗時，無法維持 ...
藥品臨床試驗計畫
https://www.fda.gov.tw
藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引. 行政院衛生福利部食品藥物管理署. 中華民國一O四年十月. 藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引. 目錄. 前言 - 1 -. 第壹章 試驗中新藥申請 ...
藥品臨床試驗計畫
http://www.csh.org.tw
... 試驗藥品的技術性資料文件。 主持人手冊內容：. 1. 目錄。 2. 摘要：以下章結的摘要內容。 3. 簡介：檢單說明試驗藥品的化學名、主要作用成分的藥理分類、目. 前試驗中的 ...
衛福部公告「藥品臨床試驗計畫
http://nckuhirb.med.ncku.edu.t
主旨： 衛生福利部公告「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」，轉請查照。 說明： 一、依據衛生福利部104年11月2日部授食字第1041409723號公告辦理。