第二等級醫療器材查驗登記:無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料?如 ...
無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料?如 ...
第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區
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醫療器材商(以下簡稱業者)申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延,得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本 ...
醫療器材查驗登記審查準則
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申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記,應檢附下列資料:. 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上 ...
許可證申請方式
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第二、三等級(Class II/III)(含一般醫材及IVD醫材): 郵寄或親送至收件櫃台。 ... 3.醫療器材商許可執照影本, 4.相關行政文件、技術文件及測試報告。 詳細 ...
輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件
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(一) 本項文件包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及. 功能性檢測等資料。 (二) 已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級醫療器材者,得以 ...
醫療器材常見問答集
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依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6 條之「附表二申請製造、輸入第. 二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料」檢附資料辦理。 檢附文件:. • ...
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
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申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記,其應檢具之文件、資料,除第十九條第二項規定外,如附表二及附表三。 前項申請,其產品屬專供外銷者,中央主管機關得免 ...
如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹
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類別. 第一等級醫療器材. 第二等級醫療器材 ; 內容, 書面申請: 登記申請既切結書(A) 藥商許可執照影本(B) 網路申請: 工商憑證 可免繳納(A)&(B), 製售證明及 ...
中華民國
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製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項 ...