第二等級醫療器材查驗登記
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![第二等級醫療器材查驗登記](https://i0.wp.com/api.multiavatar.com/%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E7%AD%89%E7%B4%9A%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
「第二等級醫療器材查驗登記」文章包含有:「第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區」、「醫療器材查驗登記審查準則」、「許可證申請方式」、「輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件」、「醫療器材常見問答集」、「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」、「如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹」、「中華民國」、「無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料?如...」
查看更多![第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區](https://api.multiavatar.com/%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E3%80%81%E4%B8%89%E7%AD%89%E7%B4%9A%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E9%80%81%E4%BB%B6%E5%B0%88%E5%8D%80.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區
https://www.fda.gov.tw
醫療器材商(以下簡稱業者)申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延,得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本 ...
![醫療器材查驗登記審查準則](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E6%BA%96%E5%89%87.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫療器材查驗登記審查準則
https://law.moj.gov.tw
申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記,應檢附下列資料:. 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上 ...
![許可證申請方式](https://api.multiavatar.com/%E8%A8%B1%E5%8F%AF%E8%AD%89%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%96%B9%E5%BC%8F-+%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
許可證申請方式
https://www.fda.gov.tw
第二、三等級(Class II/III)(含一般醫材及IVD醫材): 郵寄或親送至收件櫃台。 ... 3.醫療器材商許可執照影本, 4.相關行政文件、技術文件及測試報告。 詳細 ...
![輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件](https://api.multiavatar.com/%E8%BC%B8%E5%85%A5%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E7%AD%89%E7%B4%9A%E6%88%96%E7%AC%AC%E4%B8%89%E7%AD%89%E7%B4%9A%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E6%87%89%E6%AA%A2%E5%85%B7%E4%B9%8B%E6%96%87%E4%BB%B6.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件
https://www.nurse.org.tw
(一) 本項文件包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及. 功能性檢測等資料。 (二) 已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級醫療器材者,得以 ...
![醫療器材常見問答集](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E5%B8%B8%E8%A6%8B%E5%95%8F%E7%AD%94%E9%9B%86.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫療器材常見問答集
https://www.cde.org.tw
依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6 條之「附表二申請製造、輸入第. 二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料」檢附資料辦理。 檢附文件:. • ...
![醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則](https://api.multiavatar.com/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E8%A8%B1%E5%8F%AF%E8%AD%89%E6%A0%B8%E7%99%BC%E8%88%87%E7%99%BB%E9%8C%84%E5%8F%8A%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E7%94%B3%E5%A0%B1%E6%BA%96%E5%89%87+-+%E5%85%A8%E5%9C%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E8%B3%87%E6%96%99%E5%BA%AB.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
https://law.moj.gov.tw
申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記,其應檢具之文件、資料,除第十九條第二項規定外,如附表二及附表三。 前項申請,其產品屬專供外銷者,中央主管機關得免 ...
![如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹](https://api.multiavatar.com/%E5%A6%82%E4%BD%95%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E5%8F%8A%E8%A8%B1%E5%8F%AF%E8%AD%89%3F%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E6%B5%81%E7%A8%8B%E4%BB%8B%E7%B4%B9.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹
https://msn.sgs.com
類別. 第一等級醫療器材. 第二等級醫療器材 ; 內容, 書面申請: 登記申請既切結書(A) 藥商許可執照影本(B) 網路申請: 工商憑證 可免繳納(A)&(B), 製售證明及 ...
![中華民國](https://api.multiavatar.com/%E4%B8%AD%E8%8F%AF%E6%B0%91%E5%9C%8B%EF%BD%9C%E5%9C%8B%E7%94%A2%E8%BC%B8%E5%85%A5%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E8%BC%94%E5%B0%8E.png?apikey=viVnb6N20jclO8)
中華民國
https://www.pidc.org.tw
製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項 ...
![無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料?如 ...](https://api.multiavatar.com/%E7%84%A1%E9%A1%9E%E4%BC%BC%E5%93%81%E4%B9%8B%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E6%98%AF%E5%90%A6%E5%8F%AF%E6%B8%9B%E5%85%8D%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%AD%89%E6%93%9A%E8%B3%87%E6%96%99%EF%BC%9F%E5%A6%82+....png?apikey=viVnb6N20jclO8)
無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料?如 ...
https://www.cde.org.tw
依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」之附表二,說明第9點第4款,第二等級且無類似品之醫療器材者,除另有規定外,得以符合下列所有條件之佐證資料 ...