第二等級醫療器材查驗登記
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第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區
https://www.fda.gov.tw
醫療器材商（以下簡稱業者）申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延，得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本 ...
醫療器材查驗登記審查準則
https://law.moj.gov.tw
申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：. 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上 ...
許可證申請方式
https://www.fda.gov.tw
第二、三等級(Class II/III)(含一般醫材及IVD醫材)： 郵寄或親送至收件櫃台。 ... 3.醫療器材商許可執照影本， 4.相關行政文件、技術文件及測試報告。 詳細 ...
輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件
https://www.nurse.org.tw
(一) 本項文件包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及. 功能性檢測等資料。 (二) 已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級醫療器材者，得以 ...
醫療器材常見問答集
https://www.cde.org.tw
依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6 條之「附表二申請製造、輸入第. 二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料」檢附資料辦理。 檢附文件：. • ...
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
https://law.moj.gov.tw
申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。 前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免 ...
如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹
https://msn.sgs.com
類別. 第一等級醫療器材. 第二等級醫療器材 ; 內容, 書面申請: 登記申請既切結書(A) 藥商許可執照影本(B) 網路申請: 工商憑證 可免繳納(A)&(B), 製售證明及 ...
中華民國
https://www.pidc.org.tw
製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項 ...
無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料？如 ...
https://www.cde.org.tw
依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」之附表二，說明第9點第4款，第二等級且無類似品之醫療器材者，除另有規定外，得以符合下列所有條件之佐證資料 ...