醫療器材臨床試驗報告
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醫療器材臨床試驗專區
https://www.fda.gov.tw
臨床試驗係醫療器材產品研發到上市過程中重要的一環。高風險性或新興之醫療器材，須透過臨床試驗以驗證產品安全及效能，方能通過審查取得上市核准。為加速 ...
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
https://law.moj.gov.tw
臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存臨床試驗相關紀錄、文件及資料；其保存期間，至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存期間逾三年者，從其規定。
問答集醫療器材
https://www.taiwanclinicaltria
醫材臨床試驗變更申請, 30天. 醫療器材臨床試驗計畫書、報告案, 90天. 醫療器材列管查核申請案, 90天. 相關函詢案, 90天. READ MORE. Q2. 新醫療器材查驗登記是否有審查 ...
國內醫療器材臨床試驗申請法規介紹
https://www.cde.org.tw
五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。 六、有關之國內、外已發表之文獻報告。 七、其他國家已核准施行者，其證明文件。
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知(108年7月1日起 ...
https://www.fda.gov.tw
12, 附錄9-醫療器材臨床試驗期中報告範本 附錄9-醫療器材臨床試驗期中報告範本(.docx下載), 2019-07-01 ; 13, 附錄11-試驗機構收案一覽表(ODF) 附錄11-試驗機構收案一覽表( ...
新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行報告
https://wd.vghtpe.gov.tw
新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行報告. 本計畫原擬執行期限： 年 月至 年 月。 本計畫原擬施行例數： 例。 本計畫所使用主要藥品為 。是否經衛生署查驗許可？是 ...
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知
http://www.csh.org.tw
期中報告(請參考附錄9)，須由試驗主持人簽章. 五、結案報告備查：. 醫療器材臨床試驗結案報告備查案應檢送下列資料各1 份(含紙本及光碟)：. □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫 ...
醫療器材臨床試驗是否僅需經過中央主管機關核准後
https://www.cde.org.tw
醫療器材管理法第37條第1項規定，「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管 ...
醫療器材要執行臨床前試驗嗎?是否可申請減免?
https://www.superlab.com.tw
醫療器材廠商最為困擾的問題即是，自家產品是否需要執行臨床前試驗？是否能以其他國家上市證明減免臨床前測試等資料？或是想申請的產品在市面上已有類似品，是否可 ...
醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知
https://www.mmh.org.tw
衛生福利部臨床試驗歷次核准公文影本. □ 3. 試驗情形報告(請參考附錄9)，須由試驗主持人簽章. 五、結案報告備查：. 醫療器材臨床試驗結案報告備查案，應 ...